БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07XC01

Форма випуску: Розчин нашкірний по 50 мл у пляшечках № 1

Діючі речовини: 1 г лосьйону містить 0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату) та 20 мг саліцилової кислоти

Допоміжні речовини: динатрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, спирт ізопропіловий, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Для зменшення запальних проявів псоріазу, себорейного дерматиту волосистої частини голови, псоріатичних уражень іншої локалізації, а також інших дерматозів, чутливих до терапії кортикостероїдами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10872/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

(BELOSALIK losion )

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 г лосьйону містить 0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату) та 20 мг саліцилової кислоти;

допоміжні речовини: динатрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, спирт ізопропіловий, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Лосьйон.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для місцевого застосування в дерматології.

Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами.   Код АТС D07X C01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення запальних проявів псоріазу, себорейного дерматиту волосистої частини голови, псоріатичних уражень іншої локалізації, а також інших дерматозів, чутливих до терапії кортикостероїдами.

 

Протипоказання.

Ø  Підвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

Ø  Туберкульоз шкіри;

Ø  Шкірні реакції після вакцинації;

Ø  Періоральний дерматит;

Ø  Розацеа;

Ø  Дитячий вік до 2-х років.

 

Спосіб застосування та дози.

Белосалік лосьйон застосовують лише зовнішньо.

Декілька крапель препарату наносять на уражені ділянки, м'якими рухами втирають в шкіру або волосисту частину голови. Зазвичай наносять двічі на день – вранці і ввечері. У деяких хворих можливе досягнення задовільного ефекту навіть при менш частому застосуванні препарату.

Тривалість лікування звичайно обмежується трьома тижнями. Частоту і тривалість застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання.

Препарат не можна застосовувати на очах і поблизу очей.

 

 

 

Побічні реакції.

Місцеве застосування бетаметазону може призводити до редукції вмісту колагену в підшкірній тканині і, внаслідок цього, спричиняти атрофічні зміни шкіри, необоротні розтяжки, екхімози, телеангіоектазії, фолікуліт, гіпертрихоз і алергічний контактний дерматит.

Дуже тривала терапія може призводити до висипань, свербежу, місцевої гіперпігментації, а також депігментації шкіри, депігментації волосся і пригнічення функції потових залоз.

Вторинні інфекції шкіри можуть виникати як наслідок депресії імунної системи.

Місцеве застосування саліцилової кислоти може спричиняти дерматит.

Системні побічні явища застосування бетаметазону, що є наслідком абсорбції препарату в кровообіг, виникають досить рідко, в основному при передозуванні, і зазвичай, зникають відразу ж після припинення лікування.

 

Передозування.

У разі нанесення бетаметазону на великі ушкоджені ділянки шкіри  тривалий час (більше 3 тижнів) і при застосуванні оклюзивної пов'язки, а також при тривалому застосуванні у дітей або хворих з нирковою недостатністю може виникнути підвищена абсорбція і прояв системної дії. Симптоми: передозування бетаметазону є пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з уповільненням росту, інтракраніальною гіпертензією (які виникають тільки у дітей), гіперглікемія, глюкозурія і синдром Кушинга.

Пригнічення функції  гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи у дітей включає уповільнення зростання, уповільнення збільшення маси тіла, зменшення вмісту кортизолу в плазмі і сечі, а також відсутність відгуку на стимуляцію адренокортикотропного гормона (АКТГ). Інтракраніальна гіпертензія виявляється у вибуханні тім'ячка і головних болях.

Симптоми передозування саліцилатами є блідість, утомленість, сонливість, нудота, блювання, порушення слуху.

Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. При необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Лікування саліцилізму симптоматичне. Застосовують заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлуження сечі та посилення діурезу.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не існує відповідних, добре контрольованих досліджень про тератогенну дію місцево застосованих кортикостероїдів у вагітних. Тому місцеве застосування препарату у вагітних жінок допускається тільки в тих випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для вагітної жінки переважає можливий ризик для плода. У таких випадках застосування має бути короткочасним і обмежуватися невеликою поверхнею тіла.

Період годування груддю. Не відомо, чи можуть застосовані місцево кортикостероїди, включаючи і бетаметазон, абсорбуватися достатньою мірою, щоб вплинути на появу достатньої  кількості даного препарату в материнському молоці. Існують дані, що системно вживані кортикостероїди виділяються в материнське молоко в кількості, що не чинить шкідливої дії на дитину. Саліцилова кислота може системно абсорбуватися, але не існує даних про шкідливий вплив на немовлят.

За рішенням лікаря Белосалік Лосьйон можуть застосовувати матері, які годують груддю, але препарат не можна наносити на ділянку молочних залоз.

 

Діти.

Застосування у дітей, віком старше 2 років, можливе тільки після консультації з лікарем  та під його ретельним наглядом. Слід враховувати більшу абсорбцію препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла дитини, що може проявлятися посиленням системної токсичності та пригніченням функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Тривалість лікування у дітей повинна бути зведена до мінімально можливого часу. Не застосовувати препарат під підгузки.

 

Особливості застосування.

У випадку, якщо при першому застосуванні препарату виникне реакція підвищеної чутливості шкіри (свербіж, почервоніння), застосування препарату слід негайно припинити.

Не рекомендується застосування Белосаліку Лосьйону під оклюзивні пов'язки, крім випадків, коли це необхідно. Застосування під підгузки (особливо пластифіковані) у дітей посилює абсорбцію, оскільки підгузки діють як оклюзивна пов'язка.

Не рекомендується тривале місцеве застосування препарату на обличчі через можливу появу дерматиту, подобного до розацеї, періорального дерматиту і акне.

Белосалік Лосьйон не можна застосовувати для лікування очей і шкіри навколо очей унаслідок можливості виникнення катаракти, глаукоми, грибкових хвороб очей, а також загострення герпесу.

Белосалік Лосьйон не застосовують для лікування варикозних розширень вен.

Для хворих з печінковою недостатністю, а також хворих, яким потрібна тривала місцева терапія Белосаліком Лосьйоном, особливо при необхідності застосування оклюзивних пов'язок, необхідне ретельне спостереження унаслідок можливості прояву у них підвищеної абсорбції бетаметазону, а також системних проявів (див. розділ «Передозування»). Повинен проводитися періодичний контроль функції системи гіпоталамус – гіпофіз – надниркові залози (тест вільного кортизолу в сечі і плазмі, тест стимуляції АКТГ). Якщо буде встановлене пригнічення функції, необхідно припинити застосування препарату, зменшити частоту застосування або замінити його на менш сильний кортикостероїд.

Деякі місця на тілі, де існує якийсь вид природної оклюзії (пах, пахви, періанальна ділянка), які піддаються більшому виникненню розтяжок при місцевому лікуванні Белосаліком Лосьйоном, тому їхнє застосування в даних ділянках має бути максимально обмежене.

У випадках грибкової або бактерійної інфекції шкірних покривів, необхідне також додаткове місцеве застосування антибіотиків або протигрибкових засобів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих взаємодій з іншими препаратами немає.

Одночасне застосування косметичних або дерматологічних засобів для лікування акне, а також тих, які містять етанол, медичного мила із сильною висушуючою дією та інше може в певних випадках додатково подразнювати шкіру.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат є комбінацією кортикостероїду бетаметазону і саліцилової кислоти.

Бетаметазон – це синтетичний фторований адренокортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який чинить сильну протизапальну, імуносупресорну і антипроліферативну дію. Це синтетичний аналог преднізолону, що проявляє високий ступінь кортикостероїдної активності з незначним мінералокортикоїдним ефектом.

Кортикостероїди зменшують утворення, вивільнення і активність хімічних посередників запалення (кінінів, гістаміну, лізосомальних ензимів, простагландину). Оскільки для початку запального процесу, спричиненого за допомогою вищезазначених посередників, необхідна присутність лейкоцитів і макрофагів, кортикостероїди інгібують міграцію клітин на ушкоджене місце і зменшують вазодилатацію і підвищену проникність кровоносних судин у певному місці. Даний вазоконстрикційний ефект зменшує екстравазацію і виникнення набряку.

Кортикостероїди проявляють і імуносупресивний ефект на реакції підвищеної чутливості 3-го і 4-го типів, інгібуючи токсичну дію комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин і спричиняє шкірний алергічний васкуліт, а також інгібує  дію лімфокінів, цільових клітин і макрофагів, що призводить до реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту. Кортикостероїди також перешкоджають доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до цільових клітин.

Саліцилова кислота своєю кератолітичною дією полегшує проникнення кортикостероїдів у шкіру.

Фармакокінетика. На абсорбцію бетаметазону впливають багато чинників, включаючи наявність запалення і стан епідермісу. При місцевому застосуванні кортикостероїди можуть  меншою мірою абсорбуватися  нормальною, неушкодженою шкірою, а присутність запальних процесів шкіри може посилити абсорбцію. Системна абсорбція після місцевого застосування становить 12-14 %. Об'єм розподілу (Vd) становить 1,4 л/кг. Приблизно 64% бетаметазону оборотно зв'язується з білками плазми. Бетаметазон метаболізується в печінці, метаболіти виводяться, перш за все, через жовч, а  їхня частина виводиться із сечею (всього десь 5%).

Саліцилова кислота при нанесенні на шкіру під оклюзивну пов'язку досягає найбільшої концентрації у плазмі через 5 годин. У сечу в незміненому вигляді виводиться близько 6% від загальної абсорбованої кількості саліцилової кислоти, тоді як велика частина виводиться у вигляді метаболіту.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна, в’язка рідина.

 

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

Зовнішня – картонна пачка;

внутрішня – поліетиленова пляшка з поліетилену HD місткістю 50 мл з кришкою з поліетилену HD, з помповим  розпилювальним пристроєм і захисним ковпачком.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

БЕЛУПО ліки та косметика д.д.

 

Місцезнаходження.